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我國兒童藥品短缺研發生產動力不足 “掰藥”等局面要如何破解?

http://www.9048910.live/ 2018-07-25 09:02 來源:央廣網 海峽都市報電子版

­  7月24日消息(記者 楊祎)國內兒童用藥面臨著生產廠家少、品種少、適宜劑型少的“三少”局面。以往都是用成人藥改變劑量、“掰藥”等方式解決兒童用藥需求,最后的結果是藥物中毒、不良反應等問題頻發。臨床常用藥品95%以上沒有兒童劑型。即便在兒童藥物中,小嬰兒所需的藥物劑型和口味都與稍大兒童不一樣,但是有嬰兒和兒童細分產品的可謂少之又少。

­  兒童用藥的處方工藝相對復雜,對口感要求高,對原輔料安全性及質量控制要求較高。同一成分針對不同年齡段兒童,需進行不同劑型、規格及口味等相應的藥學研究。達因藥業研發中心總裁楊杰坦言,兒童用藥比成人用藥在安全性和順應性上有更多的顧慮,所以在藥學、臨床試驗等研究中、甚至再給藥裝置上需要更多的投入,且兒童用藥劑量偏小,季節性較強,但在定價上沒有單獨給予特殊政策,使得兒童藥品的整體利潤偏低。

­  兒童用藥短缺 隱患重重

­  由于缺乏適宜兒童用藥的劑型與規格,兒科臨床不得不手工分劑量給低齡兒童服用。醫師根據公斤體重或者體表面積計算劑量,從早產兒、新生兒到各年齡段兒童劑量不同,一片藥可能需要拆分十幾個規格。這種手工拆分的藥品劑量并不能保證準確性,也不能保證衛生學要求,治療窗窄的藥品存在過高劑量的風險,也有劑量不夠不能保證療效的可能,給臨床用藥帶來風險。

­  首都兒科研究所黨委副書記楊健指出,兒童作為一個特殊的用藥群體,身體正處于發育階段,各器官發育尚未成熟,對疾病的易感性、應激能力低,對藥物反應不敏感,這些特點決定了兒童用藥對藥品用法用量有一些特殊的要求,兒童用藥的缺乏將嚴重影響兒童疾病的防治,可能會延誤疾病治療,影響治療效果。

­  據中國聾兒康復研究中心統計,我國每年有約30000名兒童因用藥不當陷入無聲世界。另據統計,我國兒童藥物不良反應發生率為12.5%,為成人的2倍,新生兒高達24.4%,為成人的4倍。

­  政策激勵 釋放資源

­  兒童藥的研究開發需要高額投入,生產具有小批量、多批次的特點,而且市場容量比成人藥小很多,但兒童藥在質量控制、生產工藝、技術設備方面的投入并不比成人藥少。缺少經濟利益驅動造成的直接后果就是藥企沒有研發生產兒童用藥的積極性。

­  對此,達因藥業研發中心總經理何淑旺建議,盡快啟動兒童用藥監管法規體系的設計和建設工作。針對兒童用藥,對于改善口感,增加不同的口味及包裝申請,在不影響產品有效性和安全性的情況下,應該減化手續,縮短時間,建議簡略申請程序或采用備案制。

­  釋放臨床資源,進一步深化臨床醫學(兒科方向)專業本科生和研究生培養改革,在醫科高校擴大兒科專業本科生和研究生招生規模,實施臨床醫學(兒科方向)免費培養計劃,破解兒科“醫生荒”。

­  首都兒科研究所制劑室主任張建民建議,醫院要鼓勵兒科醫生進行臨床實驗,除論文之外將臨床試驗作為績效考核或職稱評定的一部分,讓醫生在臨床實驗中得到認可,充分釋放臨床資源。

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